약사법 일부개정법률안(이정문의원 등 10인)

제안이유 최근 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우는 현법 상 사고수습을 위한 책임범위가 명확하지 않음 또한 현법에 따라 운영되고 있는 ‘의약품 부작용 피해구제제도’는 의약품 부작용 피해자에 한정하여 피해구제급여를 지급하고 있어 위해의약품 부작용 피해자에 대한 피해구제제도가 필요함 이에 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대 등 현 제도의 확대 개편을 통해 의약품 위해사고 발생을 대비하고 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임 주요내용 가 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가하여 구제대상을 확대하고자 함(안 제86조 및 제86조의2) 나 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하고자 함(안 제86조의3제5호 및 제6호 신설)

제안이유

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라니티딘

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