공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민의원 등 12인)

제안이유 과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 생화학테러 방사능 누출사고 및 다양한 종류의 감염병 등과 같은 공중보건 위기상황에 효율적으로 대처하기 위한 치료제의 개발이나 공급...

제안이유

,

과학기술의

,

비약적

,

발전에도

,

불구하고

,

생화학테러

,

방사능

,

누출사고

,

다양한

,

종류의

,

감염병

,

등과

,

같은

,

공중보건

,

위기상황에

,

효율적으로

,

대처하기

,

위한

,

치료제의

,

개발이나

,

공급은

,

원활하지

,

않은

,

경우가

,

많아

,

공중보건

,

위기상황에

,

선제적으로

,

대응하기

,

위한

,

치료제의

,

개발과

,

신속허가를

,

통해

,

적시

,

공급체계를

,

구축하여

,

제약분야의

,

공공성을

,

강화해야

,

한다는

,

사회적

,

요구가

,

증대되고

,

있음

,

또한

,

현재

,

제네릭의약품

,

위주의

,

국내

,

제약산업

,

분야의

,

혁신성장을

,

견인하기

,

위하여

,

혁신형

,

제약기업의

,

신약

,

개발에

,

대한

,

신속한

,

심사와

,

허가제도를

,

마련하여

,

제약산업

,

발전의

,

선순환

,

구조를

,

구축하는

,

것도

,

필요한

,

상황임

,

그러나

,

현행

,

약사법에는

,

신속허가를

,

지원할

,

있는

,

제도적

,

장치가

,

완비되지

,

않았고

,

허가요건과

,

기술적인

,

사항

,

등이

,

세분화되고

,

대부분

,

하위법령에

,

산재되어

,

신속허가

,

지원을

,

위한

,

특례규정을

,

마련하기

,

위해서는

,

약사법령의

,

전체적

,

체계를

,

다시

,

정비해야

,

하는

,

한계점이

,

있는바

,

제약산업을

,

둘러싼

,

급변하는

,

환경에

,

적시

,

대응하기

,

위해서는

,

신속하게

,

신약개발을

,

지원할

,

있는

,

새로운

,

경로를

,

규정한

,

제도의

,

도입이

,

필요한

,

상황임

,

이에

,

감염병과

,

생화학

,

무기의

,

사용으로

,

인한

,

질병

,

또는

,

핵물질로

,

인한

,

질병

,

등에

,

사용될

,

있는

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품과

,

신약의

,

연구개발

,

등에

,

일정

,

규모

,

이상의

,

투자를

,

하고

,

사회적윤리적

,

책임성을

,

두루

,

갖춘

,

혁신형

,

제약기업이

,

개발하는

,

신약에

,

대한

,

지정

,

우선심사

,

수시동반심사

,

제출자료의

,

간소화

,

등을

,

통해

,

글로벌

,

대표

,

신약개발을

,

이루어

,

혁신성장을

,

견인하기

,

위한

,

특례

,

규정을

,

마련하고자

,

하는

,

것임 주요내용 가

,

제약분야

,

공공성

,

강화

,

혁신성장을

,

견인하기

,

위하여

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약의

,

개발과

,

공급을

,

촉진하고

,

기반을

,

조성하여

,

궁극적으로

,

국민의

,

건강을

,

보호하고

,

삶의

,

향상에

,

이바지함을

,

목적으로

,

함(안

,

제1조) 나

,

국가는

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약의

,

개발을

,

지원촉진하여

,

해당

,

의약품이

,

원활하게

,

공급되도록

,

노력하고

,

식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약의

,

품질

,

안전성

,

유효성을

,

신속하게

,

예측

,

평가

,

판단할

,

있는

,

방법을

,

개발하기

,

위해

,

관련

,

체계를

,

구축하고

,

인재를

,

양성하는

,

등의

,

시책을

,

마련하도록

,

함(안

,

제3조) 다

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약에

,

대한

,

안전관리체계

,

제도의

,

발전에

,

관한

,

사항

,

의약품들에

,

대한

,

개발지원

,

촉진에

,

관한

,

사항

,

의약품들에

,

대한

,

지정과

,

지정취소

,

허가와

,

허가취소

,

양도양수

,

등에

,

대하여

,

심의하고

,

자문하기

,

위해

,

식품의약품안전처

,

산하에

,

“공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약

,

안전관리위원회”를

,

설치하도록

,

함(안

,

제5조) 라

,

우선심사

,

수시동반심사

,

허가신청

,

제출자료

,

간소화

,

등의

,

행정적

,

지원을

,

받을

,

있는

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품과

,

혁신신약의

,

지정

,

요건과

,

절차를

,

정하여

,

의약품들에

,

대한

,

지정제도를

,

도입함(안

,

제6조

,

제7조) 마

,

식품의약품안전처장은

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약으로

,

지정된

,

의약품에

,

대한

,

허가

,

신청이

,

있는

,

경우

,

우선심사

,

수시동반심사와

,

같은

,

행정적

,

지원을

,

제공하도록

,

함(안

,

제8조

,

제9조) 바

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

윤리적

,

이유

,

등으로

,

인해

,

사람에

,

대한

,

임상시험을

,

실시할

,

없는

,

의약품

,

혁신신약

,

치료적

,

탐색

,

임상시험의

,

형태와

,

목적이

,

치료적

,

확증

,

임상시험과

,

유사한

,

혁신신약에

,

대해서는

,

허가신청

,

제출해야

,

하는

,

자료를

,

다른

,

자료로

,

대체하거나

,

간소화하도록

,

함(안

,

제10조

,

제11조) 사

,

식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약에

,

대하여

,

품목허가를

,

경우

,

해당

,

의약품이

,

환자의

,

치료에

,

미친

,

영향과

,

해당

,

의약품의

,

안전성유효성

,

등을

,

고려한

,

종합적인

,

치료적

,

가치

,

등에

,

관한

,

사항을

,

평가하여

,

인터넷

,

홈페이지

,

등에

,

공고하도록

,

함(안

,

제12조) 아

,

식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약의

,

개발을

,

촉진하는

,

국제기구

,

등과의

,

협력을

,

위하여

,

개발자에게

,

국내외

,

관련

,

정보를

,

제공하거나

,

국제

,

교류

,

국제공동연구

,

등과

,

같은

,

지원을

,

있도록

,

함(안

,

제14조) 자

,

식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약을

,

지정받은

,

자가

,

해당

,

의약품에

,

대하여

,

임상시험을

,

하려는

,

경우

,

임상시험계획서의

,

작성

,

임상시험

,

대상자

,

모집

,

임상시험

,

종사자에

,

대한

,

교육

,

국제공동

,

임상시험의

,

실시

,

등에

,

대해

,

지원할

,

있도록

,

함(안

,

제15조) 차

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품에

,

대해

,

품목허가를

,

받은

,

자로

,

하여금

,

해당

,

의약품의

,

안전사용

,

조치

,

사용

,

성적에

,

관한

,

조사

,

등을

,

실시하여

,

분기별로

,

식품의약품안전처장에게

,

보고하도록

,

하고

,

식품의약품안전처장은

,

위와

,

같은

,

보고

,

내용

,

등을

,

검토하여

,

안전사용에

,

관한

,

추가

,

조치를

,

명할

,

있으며

,

이러한

,

조치명령을

,

불이행하는

,

경우

,

해당

,

의약품을

,

회수폐기할

,

것을

,

명할

,

있도록

,

함(안

,

제16조) 카

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약에

,

대해

,

품목허가를

,

받은

,

자가

,

환자에게

,

무상으로

,

의약품을

,

제공하는

,

등의

,

환자치료지원사업을

,

수행할

,

있도록

,

하고

,

필요한

,

경우

,

식품의약품안전처장에게

,

이에

,

대한

,

지원을

,

요청할

,

있도록

,

함(안

,

제17조) 타

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약과

,

복합조합

,

구성된

,

의료기기이거나

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약의

,

적응증

,

진단을

,

위한

,

의료기기에

,

해당하며

,

의료기기법에

,

따라

,

허가

,

등을

,

받아야

,

하는

,

경우

,

법에

,

따라

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약의

,

품목허가를

,

받기

,

위해

,

제출된

,

자료를

,

의료기기

,

허가

,

등을

,

위해

,

활용할

,

있도록

,

함(안

,

제18조) 파

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약의

,

품목허가를

,

받은

,

해당

,

의약품의

,

수입자와

,

도매상

,

의료기관

,

개설자

,

등으로

,

하여금

,

해당

,

의약품으로

,

인하여

,

발생하였다고

,

의심되는

,

유해사례로서

,

질병장애사망

,

사례

,

등을

,

한국의약품안전관리원장에게

,

보고하도록

,

하고

,

한국의약품안전관리원장은

,

이를

,

식품의약품안전처장에게

,

보고하도록

,

함(안

,

제19조) 하

,

공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

또는

,

혁신신약의

,

양도양수에

,

대하여

,

“공중보건

,

위기대응

,

의약품

,

신약

,

안전관리위원회”의

,

심의를

,

거치도록

,

함(안

,

제20조)