약사법 일부개정법률안(강선우의원 등 11인)

제안이유 및 주요내용 최근 임상시험의 양적 성장에 따라 임상시험에 참여하는 대상자의 권리안전복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있음 이에 임상시험실시기관은 약사법 제3...

제안이유

,

주요내용

,

최근

,

임상시험의

,

양적

,

성장에

,

따라

,

임상시험에

,

참여하는

,

대상자의

,

권리안전복지

,

등을

,

위한

,

안전망을

,

강화할

,

필요가

,

있음

,

이에

,

임상시험실시기관은

,

약사법

,

제34조의2

,

의약품

,

등의

,

안전에

,

관한

,

규칙

,

제34조에

,

따라

,

임상시험

,

대상자

,

보호를

,

위하여

,

임상시험

,

계획

,

등을

,

심사하는

,

독립적인

,

상설위원회인

,

임상시험심사위원회를

,

설치운영하도록

,

하고

,

있으나

,

해당

,

임상시험심사위원회의

,

설치운영

,

의무를

,

법률에

,

명시하여

,

역할을

,

보다

,

명확히

,

하고자

,

함

,

또한

,

임상시험실시기관의

,

개별적인

,

임상시험심사위원회와는

,

별도로

,

임상시험실시기관으로부터

,

위탁받은

,

임상시험

,

실시에

,

관한

,

심사

,

연구

,

교육

,

등의

,

업무를

,

효율적이고

,

체계적으로

,

수행할

,

있는

,

기관

,

또는

,

단체를

,

중앙임상시험심사위원회로

,

지정하여

,

보다

,

독립적이고

,

객관적으로

,

임상시험

,

계획

,

심사

,

등의

,

업무를

,

수행하도록

,

함으로써

,

임상시험에

,

참여하는

,

대상자의

,

권리안전

,

보호를

,

강화하고

,

임상시험이

,

더욱

,

엄격히

,

관리될

,

있도록

,

필요가

,

있음

,

한편

,

중앙임상시험심사위원회는

,

합리적이고

,

일관된

,

기준에

,

따른

,

임상시험

,

계획

,

심사

,

임상시험심사위원회의

,

운영에

,

대한

,

자문

,

지원

,

임상시험

,

안전성

,

정보의

,

분석

,

연구

,

임상시험

,

대상자

,

권리

,

보호를

,

위한

,

상담

,

정보제공

,

임상시험

,

관련

,

홍보

,

교육

,

지원

,

등의

,

업무를

,

수행함으로써

,

임상시험에

,

참여하는

,

대상자의

,

권리안전복지

,

등을

,

위한

,

안전망을

,

강화하고

,

임상시험의

,

안정성을

,

확보함으로써

,

국민보건

,

향상에

,

이바지하고자

,

함(안

,

제34조의2제3항제5호

,

제34조의5

,

신설

,

제69조제1항

,

제76조의2제1항제2호

,

등)