공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(한정애의원 등 10인)

제안이유 과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 감염병의 대유행 생화학테러 방사능 누출사고 등과 같은 공중보건 위기상황에 효율적으로 대처하기 위한 의약품 의약외품 및 의료기기의 ...

제안이유

,

과학기술의

,

비약적

,

발전에도

,

불구하고

,

감염병의

,

대유행

,

생화학테러

,

방사능

,

누출사고

,

등과

,

같은

,

공중보건

,

위기상황에

,

효율적으로

,

대처하기

,

위한

,

의약품

,

의약외품

,

의료기기의

,

개발이나

,

공급은

,

원활하지

,

않은

,

경우가

,

많아

,

공중보건

,

위기상황에

,

선제적으로

,

대응하기

,

위한

,

의료제품의

,

신속허가

,

개발지원을

,

통해

,

필요한

,

제품

,

개발을

,

촉진할

,

있는

,

체계를

,

구축함으로써

,

제약분야의

,

공공성을

,

강화해야

,

한다는

,

사회적

,

요구가

,

증대되고

,

있음

,

또한

,

이번

,

코로나바이러스감염증-19의

,

확산에

,

따른

,

마스크

,

손소독제

,

등의

,

공급

,

대응

,

사례를

,

비추어

,

공중보건

,

위기상황에

,

긴급히

,

대응하기

,

위해서는

,

의료제품의

,

제조

,

수입

,

판매를

,

조정할

,

있는

,

특례

,

도입이

,

필요한

,

상황임

,

그러나

,

현행

,

약사법의료기기법등의

,

개별

,

법령에서는

,

해당

,

의료제품의

,

신속

,

개발이나

,

긴급한

,

공급을

,

지원할

,

있는

,

제도적

,

장치가

,

완비되지

,

않아

,

공중보건

,

위기상황에

,

보다

,

체계적으로

,

대응하기

,

위하여는

,

백신

,

치료제

,

등의

,

의약품

,

마스크

,

손소독제

,

등의

,

의약외품

,

진단키트

,

인공심폐기

,

등의

,

의료기기와

,

같이

,

필요한

,

의료제품

,

전반을

,

총괄하여

,

신속

,

개발

,

긴급

,

공급을

,

지원할

,

있는

,

별도의

,

제도를

,

마련할

,

필요가

,

있음

,

이에

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대한

,

지정

,

우선심사

,

수시동반심사

,

조건부

,

허가제도

,

등을

,

신설하여

,

해당

,

의료제품의

,

신속한

,

개발을

,

촉진하는

,

한편

,

긴급

,

생산수입

,

명령

,

유통관리

,

공중보건

,

위기상황에

,

필요한

,

의료제품을

,

긴급하게

,

공급할

,

있는

,

체계를

,

구축함으로써

,

공중보건

,

위기에

,

선제적으로

,

대응하고

,

국민의

,

안전과

,

건강을

,

보호하려는

,

것임 주요내용 가

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품

,

지정제도

,

도입(안

,

제6조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

신속한

,

개발을

,

지원할

,

있도록

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

지정제도를

,

도입하고

,

지정

,

신청

,

제출하여야

,

자료

,

지정

,

요건

,

지정

,

절차를

,

정함 나

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

우선심사(안

,

제7조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대한

,

품목허가가

,

신청되거나

,

임상시험계획

,

승인이

,

신청된

,

경우

,

다른

,

의료제품의

,

심사에

,

우선하여

,

심사하도록

,

함으로써

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품이

,

신속하게

,

공급될

,

있도록

,

다

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

수시동반심사(안

,

제8조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품목허가

,

심사기간을

,

단축하기

,

위하여

,

개발

,

과정별로

,

임상시험

,

등의

,

결과를

,

제출하도록

,

하고

,

이를

,

미리

,

심사하도록

,

라

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

조건부

,

품목허가(안

,

제9조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품목허가

,

신청

,

윤리적

,

이유

,

등으로

,

인해

,

사람에

,

대한

,

임상시험을

,

실시할

,

없는

,

의료제품이나

,

치료적

,

탐색

,

임상시험의

,

형태와

,

목적이

,

치료적

,

확증

,

임상시험과

,

유사한

,

의약품에

,

대해서는

,

허가신청

,

제출해야

,

하는

,

자료를

,

다른

,

자료로

,

대체하거나

,

간소화하도록

,

하되

,

조건을

,

부여하여

,

품목허가

,

있도록

,

마

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

안전사용조치등(안

,

제11조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품목허가를

,

받은

,

자는

,

해당

,

의료제품의

,

안전사용조치

,

사용성적조사를

,

실시

,

보고하도록

,

하고

,

식품의약품안전처장은

,

보고

,

결과에

,

따라

,

필요한

,

경우

,

안전사용에

,

관한

,

추가조치를

,

명할

,

있음

,

바

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

부작용

,

보고(안

,

제12조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품목허가를

,

받은

,

등은

,

안전성유효성에

,

관한

,

사례를

,

알게

,

경우

,

한국의약품안전관리원의

,

등에게

,

이를

,

보고하여야

,

하며

,

한국의약품안전관리원의

,

등으로부터

,

분석

,

결과를

,

보고받은

,

식품의약품안전처장은

,

중대한

,

위해가

,

있다고

,

판단되는

,

경우에는

,

해당

,

의료제품의

,

계속

,

사용

,

여부를

,

결정하여야

,

함 사

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

추적조사

,

사용내역

,

등록(안

,

제13조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품

,

사용

,

일정기간

,

동안

,

이상사례의

,

발생

,

여부를

,

확인할

,

필요가

,

있다고

,

인정되는

,

의료제품에

,

대해서는

,

추적조사

,

대상으로

,

지정하고

,

추적조사할

,

있으며

,

추적조사

,

결과

,

등에

,

따라

,

공중위생상

,

필요한

,

조치를

,

취할

,

있음 아

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품

,

사용

,

지원

,

사업(안

,

제14조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대해

,

품목허가를

,

받은

,

자는

,

해당

,

의료제품을

,

필요로

,

하는

,

자에게

,

무상으로

,

의료제품을

,

제공하는

,

등의

,

위기대응

,

의료제품

,

사용

,

지원

,

사업을

,

있도록

,

함 자

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

개발지원(안

,

제16조부터

,

제18조까지)공중보건

,

위기대응

,

의료제품을

,

개발하려는

,

자에게

,

필요한

,

기술지원

,

국제협력지원

,

임상시험

,

지원을

,

있도록

,

차

,

공중보건

,

위기상황

,

시의

,

특례(안

,

제19조)식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기상황에

,

적절하게

,

대처하기

,

위하여

,

관계

,

중항행정기관의

,

장의

,

요청

,

등에

,

따라

,

국내

,

미허가

,

의료제품의

,

제조수입이나

,

국내

,

임상시험

,

승인

,

없이

,

해외

,

개발

,

중인

,

의료제품

,

등을

,

수입하도록

,

있음 카

,

국가비축의약품등의

,

유효기간

,

연장(안

,

제20조)관계

,

중앙행정기관의

,

장은

,

소관

,

법률에

,

따라

,

비축한

,

의약품이나

,

의약외품의

,

유효기간의

,

연장이

,

필요하다고

,

인정하는

,

경우에는

,

식품의약품안전처장에게

,

유효기간의

,

연장을

,

요청할

,

있음 파

,

허가된

,

의료제품의

,

긴급

,

생산수입

,

명령(안

,

제21조)식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기상황

,

허가된

,

의료제품의

,

생산

,

조정

,

또는

,

수입

,

조절을

,

위한

,

명령을

,

있고

,

원자재

,

부족으로

,

국가

,

협의가

,

필요한

,

경우

,

관계

,

중앙행정기관의

,

장에게

,

필요한

,

조치를

,

요청할

,

있음

,

하

,

의료제품의

,

유통관리

,

등(안

,

제22조)식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기상황

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

판매처

,

지정

,

판매

,

조건

,

설정

,

유통관리를

,

위한

,

조치를

,

있고

,

필요한

,

경우

,

관계

,

중앙행정기관의

,

장에게

,

협조를

,

요청할

,

있음 거

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품

,

정보시스템의

,

구축(안

,

제23조)식품의약품안전처장은

,

유통관리의

,

효율적인

,

추진을

,

위해

,

의료제품의

,

공급관리

,

등에

,

관한

,

정보시스템을

,

구축운영할

,

있음 너

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대한

,

실태조사(안

,

제25조)식품의약품안전처장은

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품질

,

안전성

,

확보를

,

위하여

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

제조수입사용

,

등에

,

관하여

,

조사할

,

있고

,

해당

,

제품의

,

품목허가를

,

받은

,

등에게

,

관련

,

자료의

,

제출이나

,

의견의

,

진술

,

등을

,

요구할

,

있음 더

,

제조허가

,

등의

,

취소와

,

업무정지

,

근거

,

마련(안

,

제26조)공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대한

,

품목허가를

,

받은

,

등이

,

법에서

,

정한

,

의무를

,

위반한

,

경우

,

해당

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품에

,

대한

,

품목허가를

,

취소하거나

,

1년의

,

범위에서

,

제조수입판매

,

업무의

,

정지를

,

명할

,

있는

,

근거를

,

마련함 러

,

과징금

,

처분

,

근거

,

마련(안

,

제27조)제26조에

,

따라

,

업무정지를

,

명하여야

,

하는

,

경우로서

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품을

,

이용하는

,

자에게

,

심한

,

불편을

,

주거나

,

공익을

,

해칠

,

우려가

,

있는

,

경우

,

업무정지처분을

,

갈음하여

,

10억원

,

이하의

,

과징금을

,

부과할

,

있는

,

근거를

,

마련함 머

,

벌칙

,

근거

,

마련(안

,

제30조부터

,

제32조까지)거짓이나

,

밖의

,

부정한

,

방법으로

,

공중보건

,

위기대응

,

의료제품의

,

품목허가를

,

받은

,

법을

,

위반한

,

자에

,

대하여

,

벌칙으로

,

처벌할

,

있는

,

근거를

,

마련함

,

버

,

과태료

,

근거

,

마련(안

,

제34조)안전사용

,

조치

,

조사

,

결과를

,

보고하지

,

아니한

,

법에

,

따른

,

보고

,

등록

,

의무

,

등을

,

위반한

,

자에

,

대하여

,

과태료로

,

처벌할

,

있는

,

근거를

,

마련함