약사법 일부개정법률안(김상희의원 등 10인)

제안이유 및 주요내용 현행은 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가신고를 갱신하여야 하며 유효기간 동안 제조？수입되지 아니한 의...

제안이유

,

주요내용

,

현행은

,

의약품의

,

품목허가와

,

품목신고의

,

유효기간

,

만료

,

후에도

,

해당

,

의약품을

,

판매하려면

,

품목허가신고를

,

갱신하여야

,

하며

,

유효기간

,

동안

,

제조？수입되지

,

아니한

,

의약품에

,

대해서는

,

품목허가신고를

,

갱신할

,

없도록

,

하고

,

있음

,

최근

,

발암물질이

,

함유된

,

고혈압약

,

사건

,

의약품의

,

안전성에

,

대한

,

우려가

,

높아지는

,

가운데

,

의약품

,

품목허가？신고의

,

갱신을

,

위해

,

최소

,

수량만을

,

제조？수입하고

,

판매？유통시키지

,

않는

,

것이

,

문제로

,

지적된

,

있음

,

의약품

,

품목허가등의

,

갱신

,

시에는

,

유효기간

,

동안

,

수집된

,

부작용

,

사례

,

？품질관리？개선조치

,

등의

,

자료를

,

평가하여

,

해당

,

의약품의

,

안전성과

,

유효성을

,

확인하도록

,

되어있음

,

그러나

,

판매하지

,

않아

,

해당

,

사항이

,

없는

,

경우에는

,

자료

,

제출을

,

하지

,

않아도

,

갱신이

,

가능하다는

,

허점이

,

있음

,

국민

,

건강을

,

보호하기

,

위해서는

,

의약품

,

품목허가등의

,

갱신

,

시에

,

의약품

,

시판

,

안전？품질

,

관리

,

실태를

,

확인하여

,

의약품의

,

안전성유효성을

,

포괄적으로

,

검토할

,

필요가

,

있음

,

이에

,

품목허가신고의

,

유효기간

,

내에

,

제조

,

또는

,

판매하지

,

아니한

,

의약품에

,

대하여

,

품목허가신고를

,

갱신할

,

없도록

,

함으로써

,

국민에게

,

안전하고

,

유효한

,

의약품을

,

공급할

,

있는

,

기반을

,

만들려는

,

것임(안

,

제31조의5)