감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌의원 등 61인)

제안이유 코로나바이러스감염증-19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제 마스크 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구...

제안이유

,

코로나바이러스감염증-19의

,

전세계적

,

대유행

,

발생

,

상황에서

,

이에

,

필수적으로

,

필요로

,

하는

,

백신

,

치료제

,

마스크

,

방호복

,

관련

,

제품의

,

관리체계

,

구축에

,

대한

,

사회적

,

요구가

,

증대됨

,

그러나

,

약사법의료기기법등의

,

현행

,

법령만으로는

,

해당

,

물품의

,

신속한

,

개발

,

국내

,

긴급

,

사용을

,

지원하기에는

,

제도적

,

한계가

,

있으므로

,

새로운

,

대응체계를

,

구축할

,

필요성이

,

있음

,

이에

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등을

,

지정하여

,

기술？인력？국제협력

,

등을

,

지원하도록

,

하고

,

수시동반심사

,

우선심사

,

조건부

,

허가제도

,

등을

,

통해

,

해당

,

제품의

,

신속한

,

개발

,

허가를

,

지원하는

,

한편

,

긴급

,

생산수입

,

명령

,

특례

,

허가

,

의약품이나

,

의료기기

,

유사

,

물품

,

관리에

,

필요한

,

근거를

,

마련함으로써

,

감염병

,

보건위기

,

상황에

,

신속하고

,

효율적으로

,

대응하여

,

국민의

,

생명과

,

안전을

,

보호하고

,

위기

,

상황을

,

해소하려는

,

것임 주요내용 가

,

감염병

,

생화학무기의

,

사용

,

등으로

,

인하여

,

발생하는

,

질병

,

등에

,

대응하기

,

위하여

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등의

,

지정제도를

,

도입하고

,

지정

,

신청

,

제출하여야

,

자료

,

지정

,

요건

,

지정

,

절차를

,

정함(안

,

제5조) 나

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등을

,

개발하려는

,

자에게

,

필요한

,

기술

,

인력

,

국제협력

,

임상시험

,

분야

,

등의

,

지원을

,

있도록

,

함(안

,

제6조

,

제7조) 다

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등의

,

품목허가

,

심사기간을

,

단축하기

,

위하여

,

개발

,

과정별로

,

신청에

,

필요한

,

자료를

,

미리

,

제출하도록

,

하고

,

이를

,

수시로

,

심사하도록

,

함(안

,

제8조) 라

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등에

,

대한

,

품목허가가

,

신청된

,

경우

,

다른

,

의약품등의

,

심사에

,

우선하여

,

심사하도록

,

함(안

,

제9조) 마

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등에

,

대하여

,

제조판매품목허가등이

,

신청된

,

경우

,

추가

,

임상시험

,

자료

,

제출

,

등의

,

조건을

,

하나

,

이상

,

붙여

,

제조판매품목허가등을

,

있음(안

,

제10조) 바

,

의약품으로서

,

조건부

,

제조판매품목허가등을

,

받은

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등은

,

국가필수의약품으로

,

지정된

,

것으로

,

봄(안

,

제11조) 사

,

식품의약품안전처장은

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등에

,

대하여

,

제조판매품목허가등을

,

경우에는

,

환자의

,

치료

,

등에

,

미친

,

영향

,

안전성？유효성

,

등에

,

관한

,

사항을

,

평가하여

,

결과를

,

인터넷

,

홈페이지에

,

공고하도록

,

함(안

,

제12조) 아

,

해당

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등의

,

제조판매품목허가등을

,

받은

,

자는

,

안전사용

,

조치

,

사용

,

성적에

,

관한

,

조사

,

등을

,

실시하고

,

결과를

,

식품의약품안전처장에게

,

보고하여야

,

함(안

,

제13조) 자

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등에

,

대하여

,

제조판매품목허가등을

,

받은

,

자는

,

해당

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등을

,

필요로

,

하는

,

환자에게

,

무상으로

,

해당

,

의약품등을

,

제공하는

,

환자치료지원사업을

,

있도록

,

함(안

,

제14조) 차

,

식품의약품안전처장은

,

국가비상상황에

,

적절하게

,

대처하기

,

위하여

,

관계

,

중앙행정기관의

,

장의

,

요청에

,

따라

,

국내

,

미허가

,

의약품등의

,

제조수입이나

,

국내

,

임상시험

,

승인

,

없이

,

해외

,

개발

,

중인

,

의약품등을

,

수입하도록

,

있도록

,

하며

,

보건복지부장관은

,

비축한

,

의약품등의

,

유효기간의

,

연장을

,

식품의약품안전처장에게

,

요청할

,

있도록

,

함(안

,

제15조) 카

,

의약품등의

,

제조업자

,

또는

,

수입자는

,

국민의

,

생명

,

건강에

,

중대한

,

영향을

,

미칠

,

우려가

,

있는

,

질병의

,

만연

,

국가비상상황에

,

긴급하게

,

대응하기

,

위하여

,

식품의약품안전처장에게

,

긴급특례허가

,

신청을

,

있으며

,

식품의약품안전처장은

,

제출된

,

자료가

,

타당하다고

,

인정하는

,

경우

,

중앙약사심의위원회의

,

심의를

,

거쳐

,

자료

,

제출

,

등을

,

조건으로

,

긴급특례허가를

,

있도록

,

함(안

,

제16조) 타

,

식품의약품안전처장은

,

국가비상상황에

,

적절하게

,

대처하기

,

위하여

,

관계

,

중앙행정기관의

,

장의

,

요청에

,

따라

,

국내

,

미허가

,

의료기기의

,

제조수입

,

저장

,

진열

,

등을

,

하게

,

있도록

,

함(안

,

제17조) 파

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등과

,

복합？조합

,

구성된

,

의료기기

,

등에

,

대한

,

허가를

,

받을

,

경우

,

감염병

,

보건위기대응

,

의약품등을

,

받기

,

위하여

,

제출된

,

자료를

,

해당

,

의료기기에

,

대한

,

심사를

,

위하여

,

사용하여

,

것을

,

식품의약품안전처장에게

,

요청할

,

있도록

,

함(안

,

제19조)