의료기기법 일부개정법률안(서영석의원 등 11인)

제안이유 및 주요내용 의료기기 이상사례 보고는 지속 증가하고 있는 추세이며 그 중 인체이식 의료기기의 이상사례 건수가 많은 비중을 차지하고 있어 해당 의료기기의 특징에 기반한...

제안이유

,

주요내용

,

의료기기

,

이상사례

,

보고는

,

지속

,

증가하고

,

있는

,

추세이며

,

인체이식

,

의료기기의

,

이상사례

,

건수가

,

많은

,

비중을

,

차지하고

,

있어

,

해당

,

의료기기의

,

특징에

,

기반한

,

별도의

,

안전관리

,

체계가

,

중요함

,

현재

,

의료기기법에서는

,

인체이식

,

의료기기의

,

부작용

,

발생

,

신속한

,

안전조치를

,

위해

,

위해도가

,

높은

,

일부

,

품목을

,

추적관리대상

,

의료기기로

,

지정하여

,

유통기록

,

등을

,

통해

,

소재를

,

파악하고

,

있는

,

한편

,

환자

,

피해

,

발생

,

안정적

,

배상

,

위해

,

의료기기

,

책임보험(공제)

,

제도도

,

마련운영

,

중에

,

있음

,

이와

,

더불어

,

부작용

,

발생

,

이전부터

,

실사용

,

정보의

,

장기적

,

추적조사를

,

통해

,

이상사례

,

실마리

,

정보를

,

조기에

,

발견하여

,

예방조치

,

하는

,

제도도

,

함께

,

운영하는

,

것이

,

필요함

,

이에

,

장기추적조사

,

대상

,

의료기기를

,

별도로

,

정하여

,

인체이식

,

의료기기를

,

사용한

,

환자정보

,

시술정보

,

이상사례

,

정보

,

등을

,

수집하고

,

한국의료기기안전정보원을

,

통해

,

수집된

,

정보를

,

분석평가할

,

있도록

,

법적

,

근거를

,

마련하여

,

인체이식

,

의료기기의

,

안전관리를

,

강화하고자

,

함(안

,

제29조)